医疗器械

　　医疗器械进入美国市场，制造商，贴标商，分销商都必须进行企业注册，产品列名，其中510(K) Exempt产品，可以直接进行产品列名，510(K)以及PMA产品需要完成对应申请后才可进行产品列名

　　在加拿大，医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ类，医疗器械制造商或者分销商想要将产品销往加拿大市场，需要根据产品对应类别取得对应的上市许可。Ⅰ类需要取得生产许可证，Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ类需要取得医疗器械许可证MDL

　　医疗器械根据风险从低到高，分为一类，二类，三类，境内一类医疗器械上市途径为备案，需要企业所在地的市级食品药品监督管理部门递交备案申请，境内二类医疗器械上市需要企业向所在地的省，自治区，直辖市食品药品监督管理部门递交注册申请，批准后取得医疗器械注册证，境内三类医疗器械上市需要企业向国家食品药品监督管理部门递交注册申请，批准后取得医疗器械注册证

　　国内集采的实行，让国内医疗器械企业需要寻求更多的出路，国际出口成了目前大多数企业的首选，随着国力增强，国内医疗器械企业也完全符合国际市场，可以出口到一些欧美发达国家和亚洲邻国，想在他们市场上进行销售，要符合他们的市场规则，需取得对应的注册证书，才能让他们在对应市场占有一席之地。美国FDA，欧盟CE，加拿大HC，澳大利亚TGA是多数企业的首选，证书价值高，认可度广，可以让其在海外多数国家进行销售。

　　医疗器械在每块市场有不同的解释，最新的欧盟MDR法规中是这样解释的，“医疗器械”是指由制造商单独使用或组合用于的以下一种或多种特定医疗目的任何仪器、设备、器具、软件、植入物、试剂、材料或其他物品。具有控制或支持用途的器械和专门用于器械的清洁、消毒或灭菌的试剂或者设备也属于医疗器械，所以你们要对应识别自己是否需要做相关证书。

　　高风险的植入，介入类医疗器械以及输注类产品，其材料中析出的有毒有害物质成了近年来审评高度关注材料

　　ISO 10993中要求直接或者间接接触的材料需要进行生物学评价实验，此块实验成了多数医疗器械的测试基本项目

　　用于生产医疗器械的材料，为了实现其预期用途，材料必须满足特定要求的或者基本的物理性能和化学性能

　　有源医疗器械因为其带电，必须满足其基本的电气性能，安规项目GB 9706，EMC YY0505

　　ICAS英格尔自2000年创立以来，切实把握国家战略需要、着眼行业痛点，构建“国家+企业双轮驱动”的业务战略格局，在质量保证、清洁能源、创新研发、市场服务、企业服务和战略合作等领域多元化发展，突破行业业务模式，打造开放式创新赋能平台。

　　未来，ICAS英格尔将继续坚持需求驱动发展，创新铸就未来，打造一流的客户服务体验，让每一位客户实现“加速业务成长，提升核心竞争力，共创可持续发展”。

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