黄恺无证未经许可生产医用外科口罩案

　　经本机关查明，当事人于2022年10月以4000元/月的价格租赁湖北乘风电商物流园园内18-1号仓库作为口罩生产场所，场所面积400平方米，租赁期限至2023年6月，并于当月开始招工生产口罩。当事人平时以帮忙代加工生产口罩业务为主，同时尝试在网络京东平台上销售自己加工生产的口罩产品。

　　2022年12月29日，根据举报反映仙桃市干办乘风物流园18-21号仓库内有人私自以民用口罩改包生产医用防护口罩的线索，我局执法人员依职权对当事人位于仙桃市干办乘风物流园18-1号仓库从事口罩加工生产的场所进行了现场检查，发现现场有6名员工正在将一批无任何标签标识的裸箱包装的无纺布口罩进行拆箱改包，将箱内每个独立单片包装的口罩取出，以50片/盒的规格装入印制标称为“医用外科口罩”的内包装盒，包装盒上正前方一侧标注有“医用外科口罩OUMIEN欧米恩 符合国家（合格）标准 医用白色 三层防护 独立包装 过滤值95%优选上等材质 产品符合主要性能符合YY0469-2011《医用外科口罩》标准要求…”等字样标识，左、右两侧分别标注有“【注意事项】1、本产品为一次性使用，禁止重复使用;2、包装破损、超过有效期后禁止使用；3、产品变色、异味、有污染，禁止使用；4、穿戴时发现破损立即更换；5、使用后应避免污染，勿随意丢弃，按一次性医疗废弃物环保处理…【生产许可证编号】鄂药监械生产许20221159号【医疗器械注册证编号】鄂械注准【产品技术要求编号】鄂械注准【注册/生产企业/售后服务单位】湖北永科卫材有限公司【注册人/企业住所】仙桃市彭场镇工业园…”“【产品名称】医用外科口罩(非无菌型)【产品型号规格】平面形耳挂式17.5cm*9.5cm(±5cm)…【产品性能】符合YY0469-2011的要求…【包装】50片/盒【生产批号/日期】见合格证01【有效期】2年”等字样标识。改换包装时，在每个内包装盒里放置正、背面分别印制有“扫码验真伪赢奖品”字样与二维码图片及“合格证  产品名称： 医用外科口罩(非无菌)规格型号17.5cm*9.5cm (±0.5cm)主要成分67%无纺布+33%熔喷 注册证号：鄂械注准2022214406生产许可证 鄂药监械生产许20221159号 生产企业 ：湖北永科卫材有限公司 生产地址：仙桃市彭场镇工业园 执行标准：YY0469-2011生产批号20221128生产日期2022-11-28有效日期2024-11-28 OUMIEN欧米恩…”等字样标识内容的产品合格证，最后以40盒/箱的规格裸箱包装。

　　经调查证实，当事人拆箱改换包装再生产的上述“医用外科口罩”，为一陌生男士自行上门订购。2022年12月28日上午10点左右，有一位面戴口罩、持仙桃本地口音的男士（不清楚对方个人基本信息，对方没有提供联系方式）骑一辆电动车来到当事人的口罩生产场所，在打听当事人生产的口罩销售价格后，当即以0.2元/片的价格订购80000片口罩，货值总金额为16000元，但是前提条件是必须使用其提供的口罩产品内包装盒及配套的产品合格证等包材（外包装盒没有特别要求）。在双方达成口头购销协议后，陌生男士于2022年12月28日晚上9点左右通过一辆小型厢式货拉拉将订购口罩产品所需要的包材运送到当事人的口罩生产场所，向当事人共交付口罩内包装盒6捆（300个/捆），计1800个，配套的产品合格证33袋（50张/袋），计1650张，并再次口头约定多出的包材在其取货时全部退还。

　　2022年12月29日上午8：00时，当事人安排员工使用生产场所生产的单片独立包装的一次性防护口罩，拆箱改包生产陌生男士订购的上述80000片口罩，并遵照协议使用对方提供的包材（内包装盒及配套的产品证），按要求以50片/盒、40盒/箱的规格进行包装。截至我局查获时，当事人生产场所已改换原包装再生产上述标称为“医用外科口罩”的口罩成品20箱，计40000片，货值金额8000元。尚有标注“医用外科口罩”的纸质内包装盒300个和产品合格证200张待使用。当事人声称，截至我局查获时，方知陌生男士提供的口罩内包装盒及配套的产品合格证上印制有“医用外科口罩”产品标称及湖北永科卫材有限公司的名称、住所等公司的信息。

　　截至我局查获时，当事人拆箱改包生产上述标称“医用外科口罩”产品，尚未按口头约定0.20元/片的价格与陌生男士结算货款，也未收受订金。双方口头约定于2022年12月29日晚上交货时支付货款。

　　经进一步调查，当事人在仙桃市干办乘风物流园18-1号仓库进行口罩生产，未经核准办理《营业执照》；拆箱改包再生产“医用外科口罩”产品，不能提供经营场所《医疗器械生产许可证》。再生产产品包装上标注有湖北永科卫材有限公司名称、地址等企业信息的“医用外科口罩”产品，2023年2月6日，经湖北永科卫材有限公司出具的《情况说明》证实：“我公司未曾授权委托黄恺生产加工医用外科口罩。”

　　我局执法人员于2022年12月29日制作的《现场笔录》一份（共3页），证明执法人员对当事人进行拆箱改包再生产医用外科口罩的生产场所进行现场检查的具体情况，证实当事人无证、未取得《医疗器械生产许可证》再加工生产医用外科口罩的事实及加工生产的医用外科口罩的数量、包装标识等情况；

　　我局执法人员于2023年1月11日对当事人制作的《询问笔录》一份（共7页），证明当事人无证未经许可生产医用外科口罩的过程及生产的医用外科口罩使用的包材来源、包装标识、生产成品数量等具体情况；

　　7、当事人生产场所员工拆箱改包生产医用外科口罩的照片，证明当事人无证未经许可生产医用外科口罩的事实；

　　8、当事人拆箱改包再生产医用外科口罩使用的产品内包装盒标识照片（共2张），证明当事人未经许可再生产医用外科口罩的事实；

　　9、当事人拆箱改包再生产医用外科口罩使用的产品合格证实物原件，证明当事人未经许可再生产医用外科口罩的事实；

　　10、当事人拆箱改包再生产医用外科口罩使用的产品内包装盒实物原件，证明当事人未经许可再生产医用外科口罩的事实；

　　11、当事人在网络平台销售的口罩产品使用的内包装盒原件，证明当事人在网络平台销售口罩产品的合法性；

　　12、当事人在网络平台销售的口罩产品使用的产品合格证原件，证明当事人在网络平台销售口罩产品的合法性；

　　15、湖北永科卫材有限公司出具的《情况说明》及提供的《营业执照》《医疗器械生产许可证》复制件（共3张），证明当事人未经授权委托生产标注该公司信息内容的医用外科口罩的事实。

　　2023年4月13日，我局向当事人下达了《仙桃市市场监督管理局行政处罚告知书》{仙桃市监罚告〔2023〕150号}，告知当事人本机关拟作出行政处罚的事实、理由及依据，并告知当事人依法享有陈述、申辩和申请听证的权利。当事人在收到《仙桃市市场监督管理局行政处罚告知书》后的法定期限内，未向本机关提出陈述、申辩和听证申请。

　　综上所述，我局认为当事人无证未经许可生产医用外科口罩的行为，违反了《中华人民共和国市场主体登记管理条例》第三条“市场主体应当依照本条例办理登记。未经登记，不得以市场主体名义从事经营活动。”和《医疗器械监督管理条例》第三十条“从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员”，第三十二条“从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证”及《中华人民共和国产品质量法》第三十条“生产者不得伪造产地，不得伪造或者冒用他人厂名、厂址”之规定。

　　鉴于当事人的行为没有符合《中华人民共和国行政处罚法》从轻减轻等情节，本机关决定给予当事人中幅度处罚。

　　根据《中华人民共和国市场主体登记管理条例》第四十三条“未经设立登记从事经营活动的，由登记机关责令改正，没收违法所得；拒不改正的，处1万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，依法责令关闭停业，并处10万元以上50万元以下的罚款。”和《医疗器械监督管理条例》第八十一条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械”及《中华人民共和国产品质量法》第五十三条“伪造产品产地的，伪造或者冒用他人厂名、厂址的，伪造或者冒用认证标志等质量标志的，责令改正，没收违法生产、销售的产品，并处违法生产、销售产品货值金额等值以下的罚款;有违法所得的，并处没收违法所得;情节严重的，吊销营业执照”之规定，本机关决定对当事人予以如下行政处罚：1、责令限期办理经营场所《营业执照》；2、没收当事人无证未经许可加工生产的医用外科口罩20箱，计40000片；3、没收当事人生产场所尚未使用的标注有“医用外科口罩”的纸质内包装盒300个和产品合格证200张；4、对当事人冒用他人厂名、厂址生产医用外科口罩的行为，处罚款2000元；5、对当事人无证未经许可生产医用外科口罩的行为，处罚款100000元，以上合并罚款102000元，上缴国库。

　　当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，到中国农业银行股份有限公司仙桃分行（帐户：仙桃市财政局非税收入财政专户，帐号：39）缴纳罚款，同时到仙桃市市场监督管理局干河市场监督管理所办理没收手续。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

　　当事人如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向仙桃市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向仙桃市人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行，法定情形除外。