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admin 6个月前 (11-07) 阅读数 21 #2021

  对于已经表征的高分子材料,加速老化试验的简化试验方法是基于进行试验时在单一加速温度,并且 采用的原则是化学反应速率每增加 10C 随 Q10 因子 的增大而加速。对于常用的医用高分子所选择的典型 关系是 Q10=2,也就是说在**使用或储存温度时每 增加 10C 反应速度加倍。

  (1) 确定高分子配方中的成分,特别是确认这些成分的 质和量,所有的添加剂 ( 例如,抗氧化剂 )、填chon剂和 加工助剂。将这些成分的材料分别和综合分析,以确 定降解的基本原理,选择试验方法准确评价降解的程 度和对产品性能的影响。

  (3) 选择产品在正常使用和储存条件的环境温度 (通常在 20~25C)。尽管可以选择其他合理的温度,对于大 部分一次性使用医疗器械用 22C。

  *26天(相当于实时老化1年)、*52天(相当于实时老化2年、*78天(相当于实时老化3年),的试验结果见下表,结果显示所有的测试项目合格,详细记录参照原始记录表、检验报告、产品无菌检测记录表和检测中心原始测试记录表

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