正阳县医用口罩获得生产许可新增产能20万片天！

　　2月3日上午，记者从驻马店市市场监管局获悉：在驻马店市委、市政府的高度关注和省药监局的大力支持下，正阳县淘儿宁药械有限公司一次性医用口罩生产许可正式获得省药监局批准。

　　从申请到获批，仅仅用了不到两天时间!医用口罩，属二类医疗器械用品，对生产设备、无菌环境、技术人员和产品检验都有严格要求，生产企业必须取得省药监局颁发的《医疗器械生产许可证》。按照正常审批流程，20天审批时限加上整改时间，一般需要两至三个月才能获得审批。此前，正阳县淘儿宁药械有限公司只具备普通口罩的生产条件。

　　为解决全市医用口罩供应短缺难题，1月31日，驻马店市市长朱是西、副市长贺振华亲临正阳县淘儿宁药械有限公司现场办公，要求市场监管部门帮助企业解决一次性医用口罩生产许可问题，尽快缓解全市医用口罩供应紧张局面。

　　按照市委、市政府领导指示，该市市场监管局局长李华荣亲自与省药监局相关负责人沟通联系，请求帮助解决企业生产中面临的困难与问题。同时，指定专人全力协助淘儿宁药械有限公司准备申报材料，改进生产工艺，提升检测能力，将其普通型口罩生产线升级为医用口罩生产。省药监局随即开辟审批“绿色通道”，指导驻马店市市场监管局，一边帮助企业立即改进生产条件，着手准备生产物资;一边要抓紧帮助解决因检验设备不到位带来的口罩质量检验难题。

　　经过该市市场监管局积极协调和公司紧张准备，2月1日上午，正阳县淘儿宁药械有限公司与河南省医疗器械检验所签订了医用口罩等医护用品代为检测协议，并将全部申报材料顺利上传至省药监局。

　　经过加班加点的审核验证，2月2日上午11:00，正阳县淘儿宁药械有限公司拿到了省药监局重新颁发的《医疗器械生产许可证》，许可品种由原来的2个增加到8个，新增加了一次性使用医用口罩等6个防疫急需品种。

　　至此，仅仅用了一天半的时间，正阳县淘儿宁药械有限公司一次性使用医用口罩的《医疗器械生产许可证》正式获批下发，新增产能20万片/天。这将极大的缓解驻马店市一次性使用医用口罩供应难题，为该市打赢疫情防控阻击战提供强大助力。