【湖北】十堰国康国人医药连锁有限公司经营的不符合经注册产品技术要求的一次性使用医

　　年10月10日，湖北省药品监督管理局十堰分局对十堰国康国人医药连锁有限公司经营的口罩(标识湖北明尔康卫生防护用品有限公司生产，规格：17.5×9.5-M-C长方形挂耳式 普通级，批号20200810，有效期20220809)进行了抽样，经湖北省医疗器械质量监督检验研究院检验，其中口罩带与口罩体间连接点处的断裂强力经检验不符合要求，综合判定为不合格。经查，该公司购进上述批次的一次性使用医用口罩数量为14.7万只，销售131266只，抽样100只，剩余15634未销售。

　　该公司经营不符合经注册产品技术要求的一次性使用医用口罩的行为,违反了《医疗器械经营监督管理办法》第五十九条第一款第（一）项和《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（一）项的规定，但其履行了《医疗器械监督管理条例》第三十二条所规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道经营的医疗器械不符合经注册的产品技术要求，购进程序合规，收集资质票据完整、有效、可追溯。依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第二款的规定，决定免予处罚，没收不符合经注册产品技术要求的一次性使用医用口罩。