健友股份2021年半年度董事会经营评述

　　公司秉承“建设一流的国际化生物制药企业”的企业愿景,致力于打造国际化、高品质的医药生产企业。主要业务涵盖医药领域研发、生产、营销全产业链,建立涵盖心血管、神经类、剂、抗肿瘤制剂、手术辅助类及其他高附加值无菌注射剂的研发、生产、销售,成为全球市场的制剂研发、生产和服务的厂家。公司为合作伙伴提供包括制剂研究、生产、市场等多业务类型CDMO,助力更多企业走向国际规范性市场，在中国医药能力结构化升级中贡献力量。

　　近年来，公司业务已成功向高端制剂方向转型，成为国内领先的制剂出口企业，随着公司业务在全球的不断探索、不断获得新的突破，公司在无菌注射液领域积累了丰富的行业经验。

　　在美国市场，公司在注册获批、销售收入等方面都获得了重要突破。研发注册方面，除肝素制剂以外公司有近30个无菌注射剂在美国FDA获得批准。销售方面，通过与GPO、IDN等采购主体建立良好关系，凭借我们的研发、注册、质量、生产等诸多方面优势，快速切入市场，在非常短的时间内达成美国注射剂年度销售额近1亿美元、季度销售额突破4000万美元的销售目标，成为中国企业中在美国注射剂市场获得营销突破的先行者。报告期内公司持续研发，不断加快产品注册节奏、扩充产品管线年上半年美国市场销售收入较上年同期增长超过六成。

　　在中国市场，公司保持依诺、那曲、达肝三种低分子肝素的快速增长，在这三类低分子肝素产品领域中，公司处于领先地位。经过不懈努力，同时也在中国CDA体系的支持下，报告期内公司陆续获得了苯磺顺阿曲库铵注射液、白消安注射液、盐酸苯达莫司汀注射液、米力农注射液、磺达肝癸钠注射液等多个批件。其中，白消安注射液作为国内首个视同通过一致性评价的产品，在报告期内实现上市销售，极大满足了国内患者对该类药品的需求。公司凭借中美双报的速度优势，抢占注射剂一致性评价的市场先机；以质量和成本为核心竞争力充分参与集采竞争。

　　在中美市场之外，公司还在欧洲市场及全球其他市场不断拓展业务，充分利用公司生产-质量优势，建立规模化效应、扩大市场范围，特别是随着依诺肝素制剂产品在越来越多的国家完成注册，不断增强公司对全球注射剂市场的法规理解，扩大公司在全球肝素制剂市场影响力。

　　肝素原料药作为生物提取的大分子混合物，在质量标准和工艺方面一直是法规市场的关注焦点，作为临床应用广泛的标准肝素和低分子量肝素制剂的产品原料药，在产业链中具有极其重要的地位。公司作为全球肝素产业链中的重要一员，和下游客户协同保证全球肝素制剂的稳定和高质量供给，一直是我们的企业愿景。

　　作为在全球有影响力的肝素原料药供给商，公司凭借着过硬的质量，与全球主要的肝素制剂生产企业包括Pfizer、Sagent、Sandoz等，建立了长期稳定的供应关系。

　　中国制药行业在过去10年内快速发展，特别在生物大分子、基因类产品等方面有更多的厂家投入了研发和报批工作，呈现如火如荼的竞争局面。中国厂家也逐步发现走向更为广泛的全球市场是中国产业结构化升级的必由之路。

　　作为中国无菌注射剂研发、生产、营销的领先企业，公司在加快自主产品上市步伐的同时，亦对中国企业的整体性突破负有使命，在目前产能和研究资源富余的情况下，为客户在全球申报、生产、研究等环节中提供专业化服务。

　　随着公司在研发、注册、生产、质量、市场、销售等六大环节上的基础平台能力提升，我们有更多产品立项、更多产品获批，集聚了更多信誉、更多能力、更多资源，特别是公司在大分子领域的实验室能力、生产能力以及研究能力得到整体提升。报告期内公司在积极展开创新研究的同时，也拓展了更多服务，成为中国创新领域CDMO服务的重要提供者和参与者。

　　肝素原料药业务作为提供现金流的业务，是公司低分子肝素制剂国内和国际化进程的奠基。随着更多的无菌注射剂在规范市场获得认可，公司在包括中国市场、美国市场等全球市场的美誉度得到了极大提升。CDMO是我们和行业友商协同发展的最佳模式，我们始终将“帮助更多友商在全球市场获得突破，形成中国制药产业品牌”作为企业使命。

　　根据中国证监会颁布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司属于“C27医药制造业”。公司主营药品原料、制剂的研发、生产和销售，产品涵盖标准肝素原料、肝素制剂（包括标准肝素制剂和低分子肝素制剂）及抗肿瘤制剂、、手术辅助类等，所涉及行业细分领域为高端无菌注射剂行业、肝素行业。

　　医药制造行业是集高附加值和社会效益于一体的高新技术产业。随着全球经济逐步复苏走强、人口总量的增长以及创新类药物的持续研发创新和推广，全球医药制造业将保持良好的增长态势。中国也一直将医疗产业作为重点支柱产业予以扶持，随着经济发展和居民生活水平的提高，中国成为仅次于美国的全球第二大药品消费市场。医药制药业的行业壁垒较高，首先由于药品的使用直接关系到人民的生命健康，因此国家在行业准入、生产经营等方面制订了一系列法律、法规，以加强对药品行业的监管，这在客观上构成了进入本行业的政策性壁垒。其次，医药行业是高技术、高风险、高投入产业，新药从研究开发、临床试验、试生产到最终产品市场开发和产品推广，各环节均需投入大量资金、技术等资源，对研发人员的技术水平、经验积累等综合素质有很高要求。医药制造业是一个大的行业类别，根据所涉具体业务的不同还可以细分为诸多领域，其中公司产品所涉及行业细分领域为高端无菌注射剂行业（出口、国内）、肝素行业。

　　近年来，仿制药及生物类似药市场发展迅速，根据弗若斯特沙利文数据，2015-2019年仿制药及生物类似药年均复合增速达到7%，预计到2021年这一市场规模将达4600亿美元。从地域分布来看，北美市场占据全球药品市场约40%的份额，目前仍是全球最大的仿制药市场，由于美国本土市场的供给力不足，为以色列、印度、中国等国家仿制药出口业务提供了源动力。

　　目前中国医药行业基本完成了整体的政策改革与产业升级，中国药品的整体质量有了显著提升。随着越来越多中国的全球原研创新药的面世、仿制药出海，中国药品获得了国际认可，在欧美等规范市场也有了一席之地。对无菌注射剂而言，无菌灌装技术是关键，要求在无菌系统环境下，消除导致污染的各种可能性来保证无菌水平。相比口服制剂，FDA对无菌注射剂在研发、制造、处方工艺、包装和储存运输等方面要求更为严格，需要投入大量前期资本和生产运营成本。由于注射剂对于生产全流程无菌要求更高，操作技术难度更大，导致中国通过FDA认证的合规注射剂生产线稀缺。

　　公司是注射剂国际化的头部企业，报告期内公司在美国的制剂出口业务保持迅速增长，制剂出口业务占公司整体制剂业务比重超过60%。公司是中国注射剂出口规模最大的企业之一，也是拥有美国注射剂ANDA数最多的中国本土生产企业。

　　公司拥有多条通过美国FDA认证的无菌注射剂产线和冻干线，是国内少数无菌注射剂产品规模化在美国上市的企业。集团公司布局无菌注射剂出口超过十年，不断加快国际化制剂业务建设。

　　公司美国营销公司Meithea团队成员均深耕美国制剂业务多年，掌握着美国销售渠道的成熟资源，能够直接面对GPO、IDN/PN以及三大批发商。在自主研发的同时亦引进诸多品种，快速提升了市场份额，体现了Meithea注射剂领域的销售实力。

　　公司通过一体化的研发项目管理，以及凭借Meithea注册团队多年与FDA沟通的经验及对法规政策的了解，在研发、注册方面成果显著。近年来，公司产品研发、获批周期不断缩短，更有多个产品在10个月左右的审批周期内获批。卓越的研发、注册能力帮助公司快速建立和完善产品管线，扩大产品规模优势的同时支撑市场团队掌握更多的商业话语权，为美国市场销售收入快速提升提供了有力支持。

　　公司率先打开全球医药开销最高、质量规范要求严格的美国市场，不只是增加了公司收入来源，更重要的是占领了全球医药发展的桥头堡，加深对于市场理解、人才（研发、注册、营销）接触，也极大地帮助我们在中国医药产业改革中占有先机。

　　近年来由于人口增长、经济发展，以中国为代表的发展中国家仿制药市场近年来增速明显。与此同时，为了减轻人民医疗负担、规范仿制药市场，中国也开始了新一轮的医疗政策深入改革，随着国家药品集中带量采购、医保目标调整等医疗保障政策的实施，创新导向和成本优势将成为未来医药企业竞争力的重要体现，中国医药制造企业正面临前所未有的机遇和挑战。在政策、竞争等多方压力下，如何降低制药成本、制造高难度仿制药、“仿创结合”成为仿制药企业的发展重点和难点。

　　受益于美中双报，公司抗肿瘤注射剂盐酸苯达莫司汀与白消安，均在美国获得FDA批准后不久即获中国国家药监局批准生产上市，进一步加快了公司产品中国注册获批速度，不断丰富公司中国产品管线，提升整体市场份额。

　　公司采用临床代表进行国内制剂的推广与销售，搭建365销售平台，借助互联网思维提高临床医药代表学术推广能力。对于非国家集采类业务，一线销售平台的“作战地图功能”、场景化的拜访等功能，精准出击；通过学术营销功能，助力上量。对于国家集采类业务，365系统主要支撑快速汇聚、遴选区域里最合适的代理商，实现最高效的渠道伙伴绩效管理办法，为公司决策提供一线销售平台，能有效提升第三方临床代表的业务黏性，迅速扩大在现有市场的销售规模。

　　作为临床应用最广泛和最有效的抗凝血、抗血栓药物之一，肝素类药物在抗血栓医药市场上占据重要地位。全球老龄化加剧、肥胖人群规模不断增长以及新兴医药市场的快速发展将推动全球肝素类药物市场需求持续增加。其中依诺肝素制剂具备更广的应用范围，可用于治疗心脏病学、肾脏病学及神经病学领域的众多疾病，并可用于治疗新型口服抗凝血剂未获准治疗的疾病。依诺肝素制剂对于适应症的广泛应用及持续拓展证明全球依诺肝素市场具备巨大的增长潜力。对肝素制剂而言，美欧等药政规范市场对药品的监管十分严格，其执行的cGMP标准是全球最严格的药品生产规范，强调对包括起始原料在内的药品生产全过程的质量控制和可追溯性。企业还必须拥有丰富的境外注册认证经验，熟谙当地的药政监管规则，满足当地市场不断提高的质量控制要求。因此，严格的质量控制及认证壁垒大大提高了行业的准入标准。同时，用于生产肝素制剂的高品质原料药受制于较高的技术工艺门槛以及严格的质量控制要求，供应增长相对有限，也成为肝素制剂生产企业主要瓶颈。

　　肝素API分为制造依诺肝素API及其他低分子肝素API的原料药及原材料，而依诺肝素API及其他低分子肝素API将用于制造依诺肝素制剂及其他低分子肝素制剂。由于肝素价值链下游(即肝素制剂及低分子肝素制剂)由于临床需求将持续拓展，产生对肝素API的额外需求，肝素API的全球销售额从2014年的68,640万美元稳步增至2019年的126,280万美元，年复合增长率为13%，这将推动肝素API的销量及价格上升。对肝素原料药而言，从肝素粗品提纯为肝素原料药的过程中，技术工艺和质量控制水平是关键，需要通过PCR或QPCR等测定技术保证原料的来源，并在保护肝素的天然结构的基础上通过离子交换、分级沉淀、氧化等工艺彻底除杂、灭菌。其次受猪小肠的利用率的瓶颈限制，我国肝素粗品生产将受限于猪小肠的供应，且粗品原料供应链的壁垒会随公司规模与从业时间而累积增加。

　　肝素制剂业务方面，随着公司依诺肝素相继在美国、巴西、厄瓜多尔及英国等欧洲国家陆续获批，目前公司依诺肝素已经覆盖主要药品市场，成为全球竞争品种，在美国市场占有率近30%。未来公司将通过肝素原料制剂一体化优势和充足的原料战略库存进一步占有全球肝素制剂市场份额。公司拥有稀缺资源品属性的肝素原料药的自购自产体系，随着肝素粗品价格趋势持稳，将贡献公司制剂端稳步发展的战略货源支撑。

　　肝素原料药方面，公司是肝素原料药生产的龙头企业，从事肝素原料药的生产20余年，是全球最主要的高品质肝素原料药供应商之一，也是中国仅有的两家向美国大批量供应肝素原料药的企业之一。为确保原材料的稳定供应，公司在原材料的采购中主要采用由公司率先在国内应用的集中洗脱模式。通过将洗脱环节收拢至公司，除有效提升洗脱效率外，有利于保证对原材料来源的追溯和杂质的控制。此外，公司深耕于肝素行业二三十年，作为全球肝素原料出口龙头与主流肝素制剂生产商，公司获知上下游价格波动与供需松紧的网络，信息灵敏精准，由于肝素产业链价格传导的时滞性，精准预判对于公司对资源性粗品原料库存战略的制定至关重要。

　　医药CDMO服务覆盖：临床前研究和开发、临床研究、注册报批、生产服务多个环节，随着中国医药市场的崛起，更多资源、更多人才投入其中，CDMO服务供应商快速崛起，为中国医药结构化升级推动贡献力量。

　　经查询，2019年全球CDMO行业规模约800亿美元，同比增长约13%，随着CDMO产能转移的逐步推进，2019年我国CDMO行业规模超过400亿元，同比增长约20%，远高于全球市场规模增速。

　　对于以全球拓展为目标的CDMO业来说，对企业具有更高的要求。临床研发阶段对生产工艺研发技术的成熟度及临床项目经验要求较高，生产阶段要求具备质量管理和合规生产能力，要求更高的CDMO研发和商业化效率。

　　CDMO方面，公司一直是国际知名药企的长期合作伙伴。随着中国市场的竞争加剧，对规范市场（如欧洲、美国）产品出口、进入高端规范市场逐步成为市场的共识。而由于中国市场和全球其他国家市场之间的差异，包括研发、注册和生产、质量的政策法规差异，以及市场、销售模式上的差异，都成为中国企业进入全球市场参与竞争的门槛。

　　受益于公司全球化的研发、生产、质量体系及制造优势，公司有充足的能力承接更多国外药企的产业化项目和中国药企的全球申报项目。公司在大分子产品方向的研发、生产、质量和注册等各个技术团队积极准备，专门组建了生物制药业务单元，建立自己的研发管线，并提供差异化的面向全球全产业链的CDMO业务，提升自我、助力友商，获得产品和业务双突破。

　　1、公司研发投入不断加强，经过多年的不懈努力，公司在研发方面不断收获丰硕的果实，产品注册连续获得重大成果。随着公司研发管线的丰富，公司商业化品种不断增加，市场推广持续推进，在制剂领域呈现多品种快速发展的蓬勃态势。

　　报告期内，公司合计有近40个产品在美国、欧洲、南美上市，包括注射用达托霉素、注射用地西他滨、注射用盐酸苯达莫司汀等无菌注射液，覆盖心脑血管、抗肿瘤类、精神类、剂、手术辅助类等多个医疗领域。

　　2、全球制剂业务方面，报告期内制剂国际销售业绩持续增长。2019年10月公司收购美国本土企业Meitheal后,结合Meitheal在GPO、渠道端的优势,不断加强客户黏性、突破竞争格局。基于公司对美国市场前期的深耕细作，目前公司在制剂出口方面达到了新的高度，部分制剂产品在美国市场拥有了相对稳定的市场占有率，如苯磺顺阿曲库铵注射液目前占美国市场份额近30%，博来霉素注射液及吉西他滨注射液占美国市场份额约20%。

　　3、国内制剂业务方面，报告期内公司获得了白消安注射液、盐酸苯达莫司汀注射液、米力农注射液、磺达肝癸钠注射液的国家药品注册批件。2021年公司全面展开新产品在国内的销售，报告期内公司国内制剂收入较去年同期增长超过三成。未来随着产品陆续获批上市，公司在国内注射剂市场地位有望进一步提升。

　　4、肝素业务方面，其中肝素及低分子肝素制剂在报告期内保持强劲增长趋势，报告期内全球销售超过4000万支，较上年同期增加约七成。公司以极大信心布局全球肝素市场，凭借优秀的市场拓展能力和高质量产品，努力成为全球肝素类制剂的重要供给者。肝素原料药业务作为为公司提供现金流的业务在报告期内则保持稳定状态，公司肝素原料战略库存至少在未来两年仍然会为公司带来稳定毛利收益，在中国集采大环境下，比同类公司更具有成本优势。

　　5、公司CDMO业务定位于无菌注射剂研发、生产，为客户提供制剂端一站式的产业服务。公司CDMO客户主要来自全球知名药企的产业化需求、国内头部药企的全球化需求和国内创新企业满足全球市场的研发需求。未来随着中国医药市场与国际市场的全面接轨以及中国创新企业项目的持续推进，公司CDMO业务有望迎来新的增长。报告期内CDMO收入较去年同期增长100%，通过与客户开展全方位的战略合作，公司全球化研发、申报以及高质量生产、制造体系进一步完善。随着CDMO服务能力的提升，未来公司将会与更多客户开展深度合作。二、经营情况的讨论与分析

　　2021年，面对医药行业市场需求格局和竞争形势的深刻变化，公司充分利用优势资源，准确把握市场机会，以“无菌注射剂研发”为核心，以“中国化”和“国际化”双体战略，寻求突破，不断发展。报告期内，公司实现营业收入175,129.42万元，实现净利润55,444.35万元，同比分别增长25%、36%。

　　创新是医药企业的生命线，公司拥有FDA认证的研发中心，为中国第一批通过美国FDA认证的无菌制剂研发机构，同时公司目前拥有超过300人的强大研发团队，其中硕士及博士52人，研发团队极具创造性和前瞻性。

　　报告期内，公司主要的研发项目进展顺利，囊括了抗感染、抗肿瘤、泌尿系统、抗凝血、药等适应症领域，研发产品均是市场需求大、需求稳定的优质通用名药，包括注射用吗替麦考酚酯、甲硫酸新斯的明注射液、注射用替加环素、注射用达托霉素、注射用地西他滨等7个产品获得美国FDA批准。近三年来，公司以年均获FDA十多个注射剂批件的速度，快速积累品种池，其中有多个注射剂品种在几个月内快速占据了美国约10%的市场份额，部分优势产品市场占有率达到30%左右。近三年公司药品注册获批情况如下：

　　随着更多产品在美国获批，进一步打开中美双报绿色通道，为中国申报提供便利。国内注册申报方面，报告期内公司共获得四个产品注册批件，包括白消安注射液、注射用盐酸苯达莫司汀、米力农注射液、磺达肝癸钠注射液，进一步打开公司国内注射剂业务的成长空间。2021年6月，苯磺顺阿曲库铵注射液和注射用盐酸苯达莫司汀在国家第五批集中采购中中标，苯磺顺阿曲库铵作为肌松剂的主力产品，其销售规模约占肌松剂整体市场规模约80%；盐酸苯达莫司汀是同类中标的产品中价格最高的。随着公司中美双报逻辑不断落地，以质量领先、成本领先的产品策略快速切入国内无菌注射剂市场。未来在无菌注射剂领域，公司有望在中国市场获得高速成长。

　　美国无菌注射剂的质量水平和毛利水平在全球均位于较高水平，一直是公司的重点市场，公司在美国当地的控股子公司Meitheal医药研发销售公司，组建本土销售团队，紧贴最终客户，通过持续对美国医药市场的分析，实现快速的销售增长。报告期内，Meitheal的营业收入超过7000万美金，销售收入实现了大幅增长，较去年同期增长超过六成。

　　非肝素类注射剂领域，公司已有20多个注射剂药品的批件，这些品种总体2020年度美国市场年销售规模约18亿美元，加上公司已经和正在引进的批件品种和正在申报的品种，涉及产品领域的总体年销售额在近百亿美元左右。随着公司产品获批的节奏加快和注射剂商业化的效率提高，公司的研发、注册以及市场销售能力得到了整体提升，提高了核心竞争能力，为未来公司制剂出口业务的成长和突破奠定坚实基础。

　　公司持续拓展互联网应用，深度开发市场需要的学术能力，使用大数据技术，通过跟踪医院规模、科室医生状态等信息进行分析后给出明确推广建议，最终达到提升销量的目标。相对传统销售方式，公司对经销商、终端销售的数据准确性更高，依托于对终端处方数据和库存的准确测算，做到了精准发货，提前安排生产计划，保证市场的稳定供应和开发。同时，通过软件向医生群体宣导学术，达到双方技术的双赢。在中国市场，自2015年低分子肝素制剂获批后，销量逐年增长，报告期内销量达1300万只，较去年同期增长超过三成。

　　公司在国内市场营销软件上投入了大量人力、物力，为了进一步整合国内营销算法和软件、推动集采和非集采产品销售、吸纳人才并推进集团智能生产的软件支撑，公司计划对外投资一家具备综合软件平台实力的信息技术公司，增强公司综合实力，为国内制剂保持高速增长奠定坚实基础。

　　公司始终以前瞻性的眼光看待肝素产业链的发展。维持战略性库存管理策略，持续保持同长期优质客户的黏性关系，提升议价能力，稳步前进。报告期内，其业务收入保持稳定状态，毛利率再创新高。

　　公司报告期内仍大力发展委托研发、代加工业务，保持同全球知名医药公司合作，在自身产能充足的条件下，选取有挑战性的产品，在凭借世界级的质量和法规能力为创新客户提供服务的同时，也接触了不同的技术与领域，加深公司对不同领域产品特性的理解，建立了多元化业务的研发、生产配套能力和全方位的产品视野。

　　一直以来，公司秉承“结伴创新、共同成长”的理念，不断建设大分子上游能力、培养人才可持续性发展，增强公司CDMO业务和创新药的研发能力。近年来，公司在制剂端不断扩大产能的同时，依托公司质量管理、精益制造等方面丰富经验，建设生物制药上游产能。在团队建设方面聘请了拥有丰富全球制药经验知名专家作为生物制药团队负责人，拥有市场稀缺的质量能力、生产能力以及无菌制剂开发能力。

　　除此之外，报告期内公司专利申请和维持工作顺利开展，公司及子公司共有1项发明专利、6项实用新型专利和外观专利获得授权。截至报告期末，公司拥有100多件与核心技术相关的知识产权，其中发明专利超60件。近年来，公司陆续被认定为江苏省粘多糖类生化药物工程技术研究中心、江苏省企业技术中心、省级工程中心及国家高新技术企业，同时获得了江苏省开放型经济先进企业、江苏省民营科技企业、江苏制造突出贡献奖优秀企业、两化融合管理体系评定证书、江苏省企业知识产权管理贯标绩效评价合格单位等省部级荣誉。

　　公司以FDA审计标准严格要求产品质量，以QA和QC两线一体的高质量管理维度为基础，进一步完善质量管理体系，对生产各环节一线人员进行质量培训，提高每个员工的质量管理意识，加强了每个环节的质量控制，使产品质量有了进一步的提高，满足了国际优质客户的个性化需求。

　　为保证公司品质管理的持续性，人力资源部与QA、QC紧密合作，公司将质量培训工作常态化、长期化，提高了员工特别是新进员工质量重要性的意识，提升了其业务能力。

　　人才逐渐成为企业竞争力的核心因素，科技推动进步，人才促进增长，报告期内，公司通过搭建科学合理的薪酬管理体系和人才培养机制，有效激励员工不断改善工作方法和工作品质，持续不断地提高组织工作效率，为企业的可持续发展提供人才支持与保障。公司在企业管理、技术研发、市场营销、生产质量管理等关键管理岗位上拥有一批行业专家与优秀人才，熟悉医药行业先进的管理理念与行业发展趋势，为公司业务的长期发展提供了有力的支持。同时，公司进一步建立了培训体系，完善了学习环境，促进员工技术、业务能力的提升，保证员工与公司共同成长，为公司的快速发展提供了充足的内在动力。

　　报告期内，公司大力推行精益化管理方法。尊重流程体系，通过制度化、程序化、流程化、标准化和数据化进行全流程改善、实现系统性推进，提高流程运作效率，降低管理成本；建立标准化的研发-注册申报文件管理体系，提高产品研发与报批速度；努力实现销售最大化、经费最小化，做到信息和决策准确无误，推动公司降低成本、提升企业效益。生产合格的产品，精准把握产品产出的速度，控制偏差，严格按照标准和程序规定执行，使生产基础技术水平更加精细化，做到产品质量“零缺陷”；通过优化各部门工作任务流，分解JI，提炼技能并固化培训，优化人员配置和工作流程，提高人员素质和工作效率，坚持持续改善，确保企业管理各环节的精准、高效、协同，提高公司发展、市场竞争的整体核心能力。

　　报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项三、可能面对的风险

　　公司主营药品原料、制剂的研发、生产和销售，属于医药制造业。医药行业是政策驱动型行业，受国家政策影响较大。我国正在推进医药卫生体制改革，针对医药管理体制和运行机制、医疗卫生保障体制、医药监管等方面已出台部分政策，未来也将逐步出台相应的改革政策及措施。相关改革措施的出台和政策的不断完善在促进我国医药行业有序健康发展的同时，可能会使行业经营模式、公司竞争格局等方面产生较大的变化，行业的不确定性可能会对公司造成一定的影响。

　　近年来，国际贸易摩擦情况加剧，尤其是中美贸易摩擦逐步升级，给全球宏观经济和企业经营带来了一定的不确定性。报告期内，公司出口占比较高。公司产品出口主要销往美国、欧盟及日本等国家和区域，销售产品主要为肝素原料药和制剂。截至目前，根据美国贸易代表办公室公布的历轮加税清单，公司出口美国的产品均未在加税清单中，除销往美国外，报告期内公司主要境外销售地区还包括欧盟及日本等国家或地区。上述主要国家或地区未与公司所属细分行业产生贸易摩擦，未对公司出口、销售的相关产品采取加征关税等贸易保护措施。但是，如果国际贸易摩擦进一步升级，或公司其他主要出口国的、经济、社会形势以及贸易政策发生重大变化，将对公司的海外销售产生一定影响。

　　目前肝素类药品的主要用药市场集中于美欧日等境外药政规范市场，上述市场执行严格的cGMP标准，其明确规定其监管范围不仅涉及成品药，更是延伸到包括原料药在内的药品生产全过程（包括起始原料或药用中间体的接收、生产、包装、标签、质量控制、储存和配送等过程）。由于肝素类药品直接用于心脑血管等疾病的临床治疗，对药物疗效及安全性要求较高，肝素制剂生产企业在药政监管要求基础上还会建立自身的质量控制标准。目前，公司的主要合作伙伴包括Pfizer、Sagent等美国主要肝素制剂生产企业，出于美国严格的药政监管要求以及对于自身产品质量、市场形象等因素的考虑，对其供应商有着严格的质量要求、甚至是个性化的产品质量要求。

　　美国FDA对无菌注射剂在质量体系、生产标准、建设时间、产品质量等方面的要求也极为严格。2018年11月，FDA局长ScottGottlieb发表声明，未来两年FDA将通过一套新体系（新检查方案项目NewInspectionProtocolProject，NIPP）进一步加强无菌注射药品的监督检查工作。

　　若公司不能维持良好的质量控制体系，将直接影响公司的品牌形象及客户关系，从而进一步影响公司的经营。

　　公司在相关产品的生产过程中产生的污染物主要包括废水、固体废弃物和噪声。随着人民生活水平的提高、社会对环境保护意识的增强，国家和地方政府可能在将来颁布新的法律法规，提高环保标准。随着本次募集资金投资项目的实施，公司生产规模将相应扩大，污染物的排放量也会有所增加，从而加大环保支出和环保工作难度。公司已制定了严格、完善的操作规程和环保制度，但可能因操作失误等不可预计的因素，造成“三废”失控排放或偶然的环保事故而被有关环保部门处罚，进而对公司生产经营造成不利影响。

　　在生产过程中，需要使用易燃、易爆、有毒物质，部分部门工作涉及接触危险化学品，若操作不当或设备老化，可能导致安全生产事故的发生。截至报告期末，公司未发生重大安全生产事故，但未来不排除因设备及工艺不完善、物品保管及操作不当或自然灾害等原因而造成意外安全生产事故的可能。一旦发生重大安全生产事故，将面临被国家有关部门处罚、责令关闭或停产的可能，进而影响公司的正常生产经营。

　　医药行业的新产品和新工艺开发具有技术难度大、前期投资大、审批周期长的特点。另外，如果开发的新产品和新工艺不能适应市场需求的变化或者在市场推广方面出现了阻碍，致使新产品不能批量生产，则将提高公司的经营成本，并对公司未来的盈利水平造成一定的不利影响。

　　公司出口业务占主营业务收入的比重较高，主要采用美元等外币进行结算，因此，当汇率出现较大波动时，汇兑损益对公司的经营业绩会造成一定的影响。

　　由于药政管理以及专利保护等因素，美欧医药市场中肝素制剂生产企业数量有限，Sanofi、Pfizer、Sandoz以及APP、Sagent等公司在肝素类药品市场中占据重要地位并且对原料及相关产品拥有较大的需求。

　　报告期内，公司对采购规模较大、需求较为稳定以及具有较大成本承受能力的国际主流肝素制剂生产企业的销售占比较大，报告期内，公司前五大客户的销售额占公司营业收入的比重达到65.93%。由于行业下游客户集中度较高，肝素原料生产行业存在客户较为集中的情况。

　　多年来，公司一直与大客户保持了长期、稳定的合作关系，但鉴于行业特点，公司客户较为集中，若现有大客户因其经营策略调整或经营状况不佳，减少对公司的采购，则将对公司的经营业绩产生一定影响。

　　近年来，作为公司主要原材料的肝素粗品市场供需结构发生变化，需求稳步上涨，而供给提高不快；2018年起，主要产地之一中国受到非洲猪瘟的影响，供给进一步紧张，肝素粗品价格上涨显著。公司自2015年以来逐步建立肝素粗品库存，在价格进一步上涨前储备低价原材料，有效降低生产成本，维持公司产品毛利稳定。若随着技术进步肝素粗品出现了替代性原材料，或者下游需求受市场环境及替代药的影响，将影响目前的供需结构，造成肝素粗品的价格下跌，极端情况下亦可能跌至公司当前平均采购成本之下，造成存货减值。四、报告期内核心竞争力分析

　　随着公司研发投入的增加，研发注册速度逐年提高，是注射液仿制药在美研发获批速度排名第一的中国企业。公司研发中心于2016年零缺陷通过美国FDA认证检查，成为中国第一批通过美国FDA认证的无菌制剂研发机构，保证了产品研发与注册的成功，使得公司在产品管线设计上更加有效，提升研发目的性。

　　团队方面，公司拥有研发人员300余人，其中硕士及博士50余人，且公司团队拥有一批在全球有知名度华裔FDA质量专家、无菌注射剂专家、生物研究和管理专家，均处于目前中国最优秀的专家梯队。研发团队具有前瞻性，同时也能更好地协同在美国、以色列的本土研发团队完成在无菌注射剂、FDA沟通、生物创新产品等方面的工作。

　　公司凭借着强大的研发能力、先进的研发平台、高素质的研发团队，进行国内外产品技术研发，研发项目长期以来按照国内外较高标准进行。目前公司已完成研发、注册知识工程体系的建设，即将FDA最新规范、检测标准、研发中的共性和创新点以及对生产的高效支持，综合成一个开发知识体系。这个知识工程体系能帮助人员快速成长，提升研发效率，以此造就了全球领先的研发、报批速度。随着公司研发-注册知识工程体系推进体系的不断完善，公司的研发、注册的效率显著提高，确保申报一批、研究一批、储备一批的高效研发节奏，增加研发储备广度，为公司成为多品种、全球化药品生产企业建立支撑。

　　FDA对无菌注射剂在研发、制造、处方工艺、包装和储存运输等方面要求极为严格，生产过程需要通过厂房布局、设施设备验证、洁净区管理以及运用产品工艺验证、关键工艺控制、过程分析、过程无菌控制等技术把控注射剂质量，同时需要在FDA的高压检查下保持体系整体的无菌，产业门槛高。而公司拥有向FDA直接申报药品注册批件的生产研发能力，即通过持续的产品研发建立多品种医药生产体系，带动公司经营业务持续增长

　　Meitheal在美国拥有研发、销售、质量、注册团队，通过收购Meitheal，提升公司产品选择的有效性，有效提升审批过程中与FDA的互动效率，强化美国产品申报注册能力，为公司产品的顺利研发、注册和销售起到重要的支撑作用。

　　公司在自主研发能力不断提升的基础上，也通过受托研发、合作生产等欧美医药市场成熟的药品开发模式，建立新的利润增长点同时，快速突破现有研发能力。通过中美同步研发，同步双报，一方面节约成本，一方面加快国内审评速度。

　　公司管理层均拥有海归、美股上市公司经营背景，对海外尤其是美国市场情况十分熟悉。公司凭借精准的市场数据分析能力，根据美国、中国、欧洲、日本、南美等地区原料药和制剂销售各自的市场情况，制定区域性、针对性的市场策略。基于公司完善的营销体系和成熟的客户基础、凭借销售团队强大的执行能力，快速实施推动营销策略，销售收入不断攀升。

　　（1）国外制剂销售方面，根据公司对注射剂领域的规划和对美国注射剂市场的理解，公司于2019年10月完成了对美国Meitheal团队的并购。进一步完善了海外市场营销渠道的构建，能够更加了解美国市场的需求，为公司制定研发及销售战略提供市场依据。Meitheal作为美国本土化注射剂产品医药公司，拥有无菌注射剂的注册、质控、市场营销能力，其管理层均来自Sandoz、Pfizer、FreseniusKabi、Sagent等美国无菌注射剂市场的主要供应商，在无菌注射剂的营销领域拥有丰富行业经验，掌握美国肝素领域销售渠道的成熟资源。此外，Meitheal公司是美国本土专业的采购、制药与注射剂销售一体化的成熟团队，能够直接面对GPO、IDN/PN以及美国三大批发商，并保持长期稳定的合作。

　　公司建立了完整的美国市场销售渠道和运营经验，实现了美国本地化营销策略实施能力，并在文化、管理和关键决策等方面，Meitheal与南京总部达到良好的互动及深度融合，随着在研品种在美国不断获批上市，未来美国无菌注射液销售将成为公司业务的重要增长点。

　　国内制剂销售方面，采用临床代表进行产品推广，搭建365销售平台，借助互联网思维提高临床医药代表学术推广能力，有效提升第三方临床代表的业务黏性，一方面充分利用其所认识、掌握的药品销售专业知识，组织销售、产品推广，拓宽公司销售渠道和覆盖医院；另一方面及时向公司反馈医生、医院的用药疗效、临床用药建议，为公司决策提供一线数据。公司通过第三方临床代表快速接触市场，提升学术接触，迅速扩大在现有市场的销售规模。365销售平台的主要功能如下：

　　对于非国家集采类业务来说，365系统助力健友打造精耕细作式的下沉医院的作业模式，建立在实时性、完整性、准确性的基础流向数据以及智能预测算法基础上的运营看板，辅助管理者进行决策判断。一线作业者通过医院作战地图、科室作战地图功能，可做到精准出击。通过场景化的拜访，目的明确，指向清晰，强结果导向。通过渠道管理与学术营销功能给代表提供“刷脸”用的学术营销工具（学术殿堂与医助空间），助力上量。

　　对于国家集采类业务来说，365系统主要支撑快速汇聚、遴选区域里最合适的代理商，实现最高效的渠道伙伴绩效管理办法。通过线上信息收集与评估竞选工具，以最低成本、最快速度一站式支持区域代理商综合信息收集（包括信息调研能力、医院覆盖能力等），多轮候选者筛选，最终竞价落实合作伙伴的全过程。基于实时流向的绩效管理工具，提供药企方与渠道方的数字对话界面，最精简、最轻量的绩效视图。

　　（3）原料药方面，公司凭借高品质的肝素产品和稳定的合作关系，直接对接包括美欧主流肝素制剂生产企业在内的合作伙伴，因此主要采用直接销售的方式（辅以经销商销售）将产品销售给制剂企业。有效拉近与下游重点客户的距离，及时、准确地把握市场动态和客户需求，控制维护客户的成本同时有效减少中间环节，最大程度地提高公司利润水平。此外由于重点客户的实力较为雄厚，回款及时，有利于公司降低应收账款的坏账风险。

　　生产方面，公司是位于行业前列的多产品连续化生产企业，通过优化产品与生产线的配比，提升生产效率，扩大产能，保持较高的毛利率水平。

　　质量方面，公司长期以来坚持“品质产品”的管理理念，通过持续跟踪国际优质客户的质量要求，提高产品市场竞争力。在肝素原料方面，公司同时通过美国FDA现场检查、欧盟CEP认证。在制剂方面，公司已完全掌握了全封闭隔离技术和多品种配液技术等高端制剂生产技术，是国内少数几个掌握此技术的高技术企业，且第一条生产线已安全运行多年，公司目前拥有四条通过美国FDA审核的无菌制剂生产线，均运行良好，事实证明了公司技术的安全性和可推广性、可复制性。此外，公司的研发中心为中国第一批通过美国FDA认证的无菌制剂研发机构；公司拥有首个中国向美国商业化出口的无菌注射剂，是中国企业中拥有美国上市批件最多的企业。

　　公司以美国FDA的标准为基础，建立的原料药和制剂生产、管理、运营体系，生产流程贯穿先进的计算机标准操作程序，工艺设备采用在线清洁与灭菌，质量控制和工艺稳定，能够满足全球主要药政市场的监管要求，保障了公司产品能够达到全球最高的产品标准，是公司长期产品竞争力的基础。另外，依托先进的工艺研发能力和生产设备，公司具备为全球更多厂家及国内知名药企提供制剂端一站式的CDMO服务的能力。

　　全球肝素制剂行业生产企业主要以美欧大型医药公司为主，行业集中度较高。目前，国际主流肝素制剂企业包括Pfizer、APP、Sanofi等传统品牌肝素制剂企业，以及Sagent、Sandoz、Amphastar等新兴肝素制剂企业。其中，Pfizer、Sagent、Sandoz等企业均为本公司的肝素原料的主要合作商，其产品涵盖了达肝素钠、依诺肝素钠、那屈肝素钙、标准肝素钠等临床应用广泛的肝素制剂。

　　除拥有优质的客户资源外，本公司亦与相关合作伙伴建立了长期稳定供应关系，客户黏性较强。公司收购的美国Meitheal公司，拥有较为优质的美国制剂市场终端客户资源，同GPO、大型零售企业均具有较强的联系，为公司在美国制剂销售的快速增长奠定了基石。

　　在国内制剂的销售方面，公司通过互联网对第三方临床代表进行有效管理，有效提升第三方临床代表的业务黏性。

　　公司从事肝素相关的产品生产已有20多年的历史，与上游主要供应商具有长期良好的合作关系，公司通过与主要供应商签订战略合作协议等方式进一步深化了双方的合作基础。

　　在采购原料的过程中，公司采用独具创意的集中洗脱模式，加强了对源头的追溯，提高了生产效率，保障后续生产工艺的稳定，提高产品质量和用药安全，有效地强化了与供应商的合作关系，有利于确保可追溯性强的原材料的稳定供应，并极大程度地优化了公司供应链的管理。

　　基于以上稳固的供应商合作关系和可追溯性强的采购模式，结合对下游肝素制剂将陆续获批、制剂业务量将快速增长的判断，保持对全球原料供给的敏感度，保证行业的良性发展，再逐步建立肝素战略库存以增强对非洲猪瘟等行业突发性事件的风险抵御，为公司制剂全球化的不断拓展奠定基础。

　　公司是集肝素原料药和肝素制剂药品的研发、生产、销售为一体的全球化企业，与仅生产肝素原料药的企业相比，公司拥有下游的肝素制剂产品线，具备更加长远、持续的盈利前景；与仅生产肝素制剂药品的企业相比，公司拥有上游自产肝素原料药优势，可以有效降低肝素原料药价格上涨带来的成本压力。公司完整的产业链格局能够有效分散、抵消原料药及制剂价格的波动风险，保证公司具有长期、稳定、持续的盈利能力。

　　重磅信号！“支持新能源汽车加快发展” 66.51亿元大单应声抢筹 比亚迪等11只相关股创历史新高

　　近期的平均成本为30.31元，股价在成本上方运行。空头行情中，目前正处于反弹阶段，投资者可适当关注。已发现中线买入信号。该股资金方面呈流出状态，投资者请谨慎投资。该公司运营状况尚可，多数机构认为该股长期投资价值较高，投资者可加强关注。

　　限售解禁：解禁18.04万股(预计值)，占总股本比例0.01%，股份类型：股权激励限售股份。(本次数据根据公告推理而来，实际情况以上市公司公告为准)

　　限售解禁：解禁102.5万股(预计值)，占总股本比例0.08%，股份类型：股权激励限售股份。(本次数据根据公告推理而来，实际情况以上市公司公告为准)