前瞻医疗器械产业全球周报第60期：振德医疗新款KN95口罩上市 1分钟灭活99%

　　市值超1万亿元，数量较2019年末增加1家。医疗器械领域，共有23家进入榜单，其中排名最高的是排第25位的

　　正式投产生产一款可1分钟快速灭活99%新冠病毒的KN95口罩。这一款最新上市的KN95新款口罩，是添加了一层“特殊”的铜基沸石纱布层的新型口罩，经浙江大学传染病诊治国家重点实验室(生物安全实验室)测试，这种新型口罩1分钟新冠病毒SARS-CoV-2灭活效率大于99%，首批2.04万只已捐赠石家庄。

　　2021年1月8日获悉，中国驻赞比亚使馆向赞比亚卫生部转交了中国政府向赞比亚捐赠的一批医疗设备，旨在帮助赞比亚应对该国正面对的第二拨新冠肺炎疫情挑战，而此次中国政府捐赠的医疗设备主要包括呼吸机、血氧仪、心电图仪以及制氧机等。据了解，赞比亚卫生部长奇塔卢·奇卢菲亚当地时间2020年12月30日宣布，赞比亚已经开始进入第二波新冠肺炎疫情。

　　陕西省药监局联合相关药监分局对陕西仁康药业有限公司、西诺医疗器械集团有限公司、西安爱乐电子科技有限责任公司等13家医疗器械生产企业进行了飞行检查。省药监局要求在检查中发现问题的企业限期整改，1家企业停产整改，并对企业整改情况进行了复核和跟踪检查。

　　国家骨科与运动康复临床医学研究中心近日在博鳌乐城完成全国首例智能骨科辅助全新生物型人工膝关节置换手术。本次手术的最大亮点是通过智能骨科的辅助，精准完成难度极高的生物型假体植入。此次手术是国家骨科运动康复临床医学研究中心在博鳌乐城开展的系列科研项目之一。

　　广州启动第二批地铁AED配置试点工作，即将为50个地铁大客流和重点站铺设AED。在此次投放的50套AED中，就有来自和悦尔公益金会提供的。并且除硬件设备外，也担任使用培训的责任，鱼跃医疗德国普美康的急救导师团队共计为六百多名地铁员工进行了急救强化培训。

　　成立动物医疗科技新公司——深圳迈瑞动物医疗科技有限公司，注册资本2亿元，经营范围包括兽用医疗器械、耗材及生物制品的研发、销售和技术服务。在此之前，迈瑞医疗就已经推出多款兽用诊断器械。单独成立新公司后，迈瑞对宠物诊断领域的投入将加大，相信宠物诊断业务未来也将对迈瑞的业绩提升做出大的贡献。

　　生物材料公司Solvay与PrinterPrezz达成合作，Solvay在为医疗行业提供高性能聚合物方面拥有超过30年的经验。该公司的生物材料可提供最佳性能，并满足长期或永久暴露在体液和组织中的要求。通过此次合作将Solvay在材料方面的专业知识与PrinterPrezz为医疗设备鉴定提供的独特产品结合起来，以加速3D打印植入物和医疗设备的应用。

　　专注于病毒性疾病、肿瘤学和炎症方面未被满足的需求的治疗性医疗设备和技术公司Aethlon Medical， Inc。宣布扩大其管理团队，并作出两项重要任命：Guy Cipriani担任高级副总裁兼首席业务官，医学博士Steven LaRosa担任首席医疗官。LaRosa博士将负责公司的Hemopurifier的临床开发，包括领导临床运营和监管策略。

　　医疗设备质量咨询公司Quality System Consultants宣布与Arena Solutions达成合作，扩大其软件咨询能力。通过这一战略合作关系，Quality System Consultants将能够在其为医疗器械公司提供合规和有效的产品生命周期协助的广泛记录基础上再接再厉。Arena Solutions提供质量管理系统和产品生命周期管理软件解决方案，帮助企业加快新产品开发和简化法规遵从。

　　苏州中天医疗和北京安德医智(BioMind)达成战略合作。双方将在急性缺血性脑卒中患者救治方面紧密合作，中天医疗的急性缺血性脑卒中系列产品(包括颅内血栓抽吸导管、颅内取栓支架、远端通路导管、负压吸引泵等)与安德医智的BioMind卒中AI辅助决策产品相结合，将为医生提供更全面的诊断和治疗组合，使医生能够快速、准确判断急性缺血性脑卒中患者的病情，提高救治患者效率。

　　低温心胸器官保存供应商Paragonix Technologies宣布在美国和欧洲推出LUNGguard供体肺保存系统的临床和商业应用。LUNGguard系统为低温肺保存提供了一个高度可控的、最先进的环境，加上实时数字监控，在从捐赠患者到移植受者的整个移植过程中保障捐赠者的肺。

　　神经病学、心脏病学和睡眠障碍领域的远程诊断解决方案供应商BioSerenity Inc。已获得FDA 510(k)许可，其Neuronaute脑电图系统和IceCap脑电图可穿戴设备将允许医生远程监测和评估癫痫患者的脑电活动。IceCap和Neuronaute系统是一个独特和理想的组合，可在各种环境下进行护理，包括农村和偏远地区。

　　发布公告，公司于今日取得由宁波市市场监督管理局核发的1项《第一类医疗器械备案凭证》，公司产品医用隔离垫完成了第一类医疗器械备案凭证的变更。《第一类医疗器械备案凭证》的变更，有利于丰富公司产品线，进一步提高公司的核心竞争力，对公司未来的经营成果将产生积极影响。

　　宣布研发出快速新冠突变病毒鉴别检测试剂盒，可用于鉴别B.1.1.7新冠病毒株。该试剂可以实现1小时内鉴别区分新突变毒株B.1.1.7和非突变毒株。已经上市的新冠核酸检测试剂盒已可覆盖B.1.1.7突变毒株检测。

　　发公告称，公司无线医用电子体温计产品于近日取得了由河北省药品监督管理局颁发的1项《医疗器械注册证》。系统(秦皇岛)股份有限公司是专业从事电子医疗仪器研发、生产和销售的高科技软件企业。

　　公布，公司收到国家药监局颁发的关于公司新一代Supreme HT(Healing Targeted)“药物洗脱支架”的医疗器械注册证。药物洗脱支架系统由药物涂层支架和快速交换球囊导管输送系统组成。产品经过电子束灭菌，一次性使用。货架有效期1年。该产品适用于参考血管直径为2.5-4.0mm，病变长度≤35mm，用于改善局部缺血型心脏病患者的血管狭窄症状。

　　发布公告称，公司于近日获得江苏省药品监督管理局颁发的一次性使用鼻罩《中华人民共和国医疗器械注册证》。型号、规格：AS-C-T、AS-N-T、AS-C-X、AS-N-X、AM-C-T、AM-N-T、AM-C-X、AM-N-X、AL-C-T、AL-N-T、AL-C-X、AL-N-X。适用范围：用于连接呼吸管路实行满足气体输送，供病人吸入气体。

　　数问生物宣布，SARS-COV-2 RT-PCR试剂盒获得欧盟CE-IVD认证，还获得中国政府机构的出口许可，可以立即在欧洲和其他认可CE认证的地区销售。具体而言，该试剂盒可适用于鼻、鼻咽和口腔咽拭子标本，经过验证适用于几乎所有常用的RT-PCR平台。

　　诊断技术公司Spectrum Solutions， LLC宣布，其用于IVD分子诊断检测的突破性唾液采集设备SDNA-2000和SDNA-3000获得CE认证。SDNA-2000型号已被批准集成在非处方家庭检测试剂盒中，SDNA-3000型号被批准用于仅有处方的分子诊断IVD检测应用。

　　医疗诊断辅助工具提供商Ultromics的一款由人工智能驱动的、以结果为导向的决策支持工具--EchoGo Pro已通过FDA认证，现在全美的临床医生都可以使用。EchoGo Pro在英国和美国进行了试验和验证，提高了临床医生对冠状动脉疾病(CAD)的诊断准确性，冠状动脉疾病是美国最常见的心脏病和主要死亡原因。

　　用于组织和血管健康非侵入性评估的光学成像解决方案公司Modulim宣布Clarifi已获得CE认证。这使得Modulim现在可以在欧洲范围内扩大营销和分销，并在其他承认CE标志的国际市场上申请注册。Clarifi采用空间频域成像(SFDI)这一专利光学成像技术，是评估组织和微血管功能的最新进展，可在护理点定量绘制组织氧合和灌注图。

　　苏州天华超净科技股份有限公司公告称，子公司无锡市宇寿医疗器械有限公司0.3ml自毁式固定剂量疫苗注射器产品通过世界卫生组织(WHO)的资格预审，取得了PQS证书。无锡市宇寿医疗器械股份有限公司专业生产一次性使用无菌医疗器械的生产企业。主要产品为钢片式(溶药)自毁注射器等。

　　迈迪顶峰获超过10亿元人民币C轮融资用于生产线日，北京迈迪顶峰医疗科技有限公司宣布获得超过10亿元人民币的C轮融资。本轮由清松资本和兰馨亚洲共同领投。该次交易是本年度医疗器械领域交易金额最大的案例之一。迈迪顶峰是一家围绕心血管疾病开发高品质医疗设备及高端耗材，并提供整体医疗解决方案的创新型高科技企业。

　　医疗设备公司Advanced MedTech Holdings宣布已领投Devicare的300万美元A轮融资，以支持其开发创新的泌尿系统治疗方法，将营养治疗与数字监测相结合。现有投资者Emesa Capital、Juan Knuth和Ship2B跟投。所得资金将用于进一步开发公司的Lit-Control肾结石患者医疗设备，该设备包括一个通过蓝牙连接到移动应用程序的pH计。

　　智能美容仪器可思美完成战略融资，投资方为小米集团。据悉，可思美是一家女性美容健康类电子产品开发商，公司主要研发生产女性健康类美容仪，包括传统产品和智能产品。目前主打产品为SkinTouch米滋皮肤测试软硬件设备等。

　　领投，联想之星跟投。本轮融得资金将主要用于创新康复机器人产品的研发注册、加速丰富康复智能硬件产品矩阵和市场开拓、品牌建设。卓道医疗专注于康复机器人与智能康复解决方案的研发与应用，在产品线上，该公司通过持续创新，现已研发十余款全球技术领先的康复机器人。Mirion Technologies宣布收购影像诊断服务公司Sun Nuclear

　　辐射监测解决方案提供商Mirion Technologies， Inc。已收购Sun Nuclear Corporation.Sun Nuclear为世界各地的影像诊断和放射治疗中心提供患者安全解决方案，通过改善癌症的避免、检测和治疗，使人们的生活更加健康。

　　保荐人。招股书显示，朝聚眼科此次赴港上市的主要目的是继续巩固集团在内蒙古及周边地区的领先优势，提升浙江省等重点区域的市场地位，同时发展特色眼科医院，抓住消费眼科市场机会，打造中国领先的消费眼科品牌。朝聚眼科是内蒙古自治区最大的非公有制医院集团。2019年，中国生殖遗传学医疗器械市场规模达34.44亿元

　　中国生殖遗传学医疗器械市场相对而言属新兴市场且正在快速发展。受不孕率日益上升、对辅助生殖治疗(如试管婴儿)的需求不断增长、中国健康意识日益提升、基因检测的可购性和可用性不断增加以及技术进步所驱动，中国生殖遗传学医疗器械市场(按基于出厂价计算的销售收入计)已从2015年的人民币12.66亿元增长至2019年的人民币34.44亿元，复合年增长率为28.4%。

　　2019年，在中国遗传学医疗器械市场中，生殖遗传学试剂是市场规模占比为80.31%；生殖遗传学设备市场规模占比为19.69%。

　　中国生殖遗传学试剂市场近年来迅猛发展，其市场规模(按基于出厂价的销售收入计)从2015年的人民币7亿元增长至2019年的人民币28亿元，复合年增长率为41.4%。