经营未依法注册的医疗器械一次性使用医用口罩 安徽省马鞍山一家公司被处罚

　　中国质量新闻网讯 据安徽省马鞍山市人民政府网站消息，马鞍山金大医疗器械贸易有限公司经营未依法注册的医疗器械一次性使用医用口罩案行政处罚决定公布。

　　马鞍山金大医疗器械贸易有限公司经营的一次性使用医用口罩（生产企业名称：河南亚太医疗用品有限公司；生产企业住所：长垣县满村工业区；生产许可证编号：豫食药监械生产许20160094号；注册证编号：豫械注准；产品技术要求编号：豫械注准；规格型号：平面挂耳型；生产批号：332003005；生产日期：2020年3月6日；失效日期：2022年3月5日），依据产品标示的注册证编号和《医疗器械注册管理办法》第七十六条的规定，上述一次性使用医用口罩为第二类医疗器械。经我局向长垣市市场监督管理局协查，现已证实上述一次性使用医用口罩不是河南亚太医疗用品有限公司生产的产品，依据《医疗器械监督管理条例》第八条的规定，上述一次性使用医用口罩依法认定为未依法注册的第二类医疗器械。经查，马鞍山金大医疗器械贸易有限公司于2020年5月11日从河南省瑞尔健医疗器械商贸有限公司购进上述批号一次性使用医用口罩10000个，并于当日全部验收入库。2020年5月18日，当事人以1.5元/个的价格销售给博望区丹阳镇益民诊所500个上述口罩，2020年5月28日被我局抽样60个，5040个先后被当事人用于自用和免费送人，库存4400个，在我局调查过程中主动召回438个。我局对库存、抽样和召回的共计4898个上述一次性使用医用口罩先后予以扣押。本案货值金额为15000元，违法所得共计750元。

　　上述事实，主要有以下证据证明：1.马鞍山金大医疗器械贸易有限公司的《营业执照》、《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》的复印件，证明违法主体的基本情况。2.《现场笔录》1份，证明对违法事实客观、准确的认定。3.《询问笔录》4份，证明当事人对违法事实的供述。4.涉案口罩照片打印件4张，证明对违法事实客观、准确的认定。5. 马市监稽协查字〔2020〕5号《协助调查函》和（长）市监食药协复函〔2020〕522号《关于协查一次性使用医用口罩的复函》，证明产品为未依法注册的医疗器械。

　　6.河南省瑞尔健医疗器械商贸有限公司销售清单复印件、打印件、马鞍山金大医疗器械贸易有限公司与河南省瑞尔健医疗器械商贸有限公司的转账记录打印件，证明产品的购进数量和金额。7.河南省瑞尔健医疗器械商贸有限公司的《营业执照》、《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》的复印件，证明产品购进渠道合法。8.河南省瑞尔健医疗器械商贸有限公司的《营业执照》、《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》的复印件，证明当事人查验了供货者的资质。9.河南亚太医疗用品有限公司的《营业执照》、《医疗器械生产许可证》、生产批号为332003005的一次性使用医用口罩的成品检测报告和《医疗器械注册证》等资料复印件，证明当事人查验了生产企业资质和医疗器械的合格证明文件。10.马鞍山金大医疗器械贸易有限公司的验收记录和入库验收单，证明当事人建立并履行了进货查验记录制度。11.马鞍山金大医疗器械贸易有限公司销售出库（复核）单和益民诊所的《医疗机构执业许可证》复印件，证明本案中一次性使用医用口罩的销售数量、价格和违法所得。12.马鞍山金大医疗器械贸易有限公司计算机系统截图打印件、马鞍山金大医疗器械贸易有限公司赠送单和其他出库单，证明本案中一次性使用医用口罩的流向。13.安徽省医疗器械抽样记录及凭证，证明抽样的60个一次性使用医用口罩。

　　我局执法人员于2020年8月11日向马鞍山金大医疗器械贸易有限公司送达行政处罚听证告知书（马市监稽听字〔2020〕119号），当事人在法定期限内未行使陈述、申辩权，未要求举行听证。

　　当事人经营未依法注册的医疗器械一次性使用医用口罩的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第八条“第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。”和第四十条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定。

　　本案存在以下情形： 1.当事人在购进上述一次性使用医用口罩时，查验了供货者的经营资质、生产企业的生产资质、一次性使用医用口罩的合格证明文件，建立并履行了进货查验记录制度，行为上无主观故意。2.当事人主动召回涉案的一次性使用医用口罩438个并交给我局，减轻了违法行为危害后果，且积极配合执法人员查处违法行为。当事人的上述情节符合《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款第（一）项、第（三）项、第（四）项“当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚: （一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；（三）配合行政机关查处违法行为有立功表现的；（四）其他依法从轻或者减轻行政处罚的。”和《安徽省市场监督管理行政处罚自由裁量权适用规则（试行）》第十三条第（二）项、第（四）项、第（五）项“当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：（二）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；（四）配合行政机关查处违法行为有立功表现的；（五）其他依法从轻或者减轻行政处罚的。”的有关规定，应依法予以从轻处罚。

　　我局依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请： （一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的； （二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的； （三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。”的规定，决定给予当事人以下行政处罚：1.没收违法所得750元；2.没收违法经营的一次性使用医用口罩4898个（详见《财务清单》）；3.并处货值金额10倍罚款150000元。罚没款合计：150750元。

　　当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起15日内，将罚没款缴到安徽省政府非税收入银行。逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条的规定，我局将每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

　　如当事人不服本处罚决定，可在收到本行政处罚决定书之日起60日内向安徽省市场监督管理局或者马鞍山市人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向马鞍山市雨山区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。