湖北医用口罩产业市州全覆盖 数量、产能和质量实现“三提升”

　　近日，随着枣阳伟立康防护用品有限公司取得医用外科口罩产品注册证，全省已签发医用口罩注册证184张，较疫情前增长300%；签发防护服注册证20张，较疫情前增长300%；备案隔离衣企业310家，较疫情前增长1309%。除神农架林区外，16个市州均有医用口罩生产企业，我省医用口罩产业实现市州全覆盖。襄阳、恩施等7个地区实现“零的突破”，用上了“自产口罩”，为当地防疫提供了坚实保障；武汉、仙桃等9个地区企业“从少增多”、“由多变强”，龙头企业还进一步增加生产线、扩大产能，产业呈现出强劲发展态势。在省药监局的监管与服务推动下，我省医用口罩产业实现了企业数量、产品产能和质量水平“三提升”。

　　一是迅速启动应急审批。在新冠肺炎疫情爆发初期，省药监局党组审时度势，在全国率先启动医用防护产品应急审批，全员24小时待命，加班加点，加快检验审评审批进度，在守住质量安全底线的前提下助推市场供应保障。应急审批期间，省药监局审评用时压缩至5日左右，符合法规规定和技术标准的产品，均快速取得应急产品注册证。省药监局继续跟踪指导应急审批企业，持续提供政策和技术服务，帮助企业开展产品上市后延长效期和增加规格等变更研究，同时依法依规开展应急审批产品的换证工作，无一家企业因换证而影响正常生产经营活动。

　　二是及时开辟绿色通道。进入常态化疫情防控后，及时调整政策，转入优先审批机制，在“程序不减少、标准不降低”的前提下，为医用口罩和防护服开辟绿色通道，靠前指导，单独排队，快速办理，助推我省优质医用防护产品出口。技术审评部门先后举办了医用口罩注册专题培训班、企业经验交流会，发布了医用防护产品审评提示、审评建议、审评共识，旨在更好地指导企业依法高效开展产品研发注册。为加快工作进度，举全省药品监管系统之力，抽调过硬、作风扎实、业务精湛的检查员，先后组织开展了四次医用防护产品的集中检查，派出205个检查组615人次，完成了205家企业的现场核查任务，有力助推了企业在较短时间内走完项目立项、施工建设、产品研发和取得资质等全流程。

　　三是支持重点地区加快发展。积极发挥部门职能作用，全力支持医用防护产品重点地区加快发展建设。省药监局相关部门和分局建立联动工作机制，加强协同配合，践行“有呼必应、无事不扰”的“店小二”精神，指定专人负责，深入企业现场，提前介入指导，提供预审查服务，加大帮扶力度，促进我省武汉、宜昌、咸宁、仙桃等地医用防护产业集聚发展、高质量发展，65%的医用口罩注册和75%防护服注册落户在这四个地区。省药监局曾于2月份向仙桃派出工作组整整一个月，驻点帮扶指导医用口罩、防护服研发注册，跑遍全部有办证需求的企业。对于省指挥部确定的“三个一批”重点企业，省药监局明确责任处室，点对点帮扶，申报产品一经符合国家标准要求便立即完成审批。

　　当前，我省产医用口罩、防护服、隔离衣等医用防护产品在保障国内省内需求的同时，大量优质产品还源源不断出口国外、助力国际防疫，发挥了重要的经济和社会双重效益。（文毅）