仙桃认证 医用口罩 巴西医用口罩 ANVISA 认证

　　杭州瑞诺标准技术服务有限公司（RELNO）------专业国际产品认证服务商,公司位于浙江省杭州市，是一家专业从事于产品出口认证服务及产品标准化服务的技术公司，可为产品提供一系列的**化标准技术服务，委托检验和工厂检查业务，服务范围覆盖了认证咨询、技术支持、送检准备、重复测试、指导以及根据客户要求提供的一系列年度后续服务。

　　步骤1按照ANVISARDC185,对产品进行分类,一般会有2种注册方式:登记或者注册;低风险的1类和2类一般属于简单登记,但高风险的1类和2类,以及所有的3类,4类产品,是属于完整的注册（登记和注册的区别在于是否要BGMP验厂）

　　步骤4某些设备需要INMETRO认证。电子电器类产品进行巴西以外的测试通常是由ILAC认证实验室进行（CB方案不接受）。

　　步骤5I类和II类设备制造商（包括登记和注册）只须符合BGMP基本要求。（ANVISA不会进行验厂。***）III级和IV级设备制造商必须遵守ANVISA的BGMP验厂，由ANVISA派出官员进行.BGMP每2年检查一次,流程也是每两年支付一次。

　　步骤6I和II类cadastro设备准备了简短的应用程序。将法律文件以及建议的标签和IFU发送给BRH，以备将来进行ANVISA审核时备案。I至IV类注册商准备技术文件，其中包括数据，研究（如果适用），根据RDC185/2001中的附件III，A，B和C部分在您的设备上提供的信息，以及建议的标签和说明在附件IIIB部分中找到使用的方法。

　　步骤7 对于所有设备，可以通过三种方式来满足以下要求：1）获得免费销售证书（CFS）或设备注册证书，以证明您的已获得本国的批准；2）在其他两个市场上显示注册证明，并提供您的设备未获得本国批准的理由；3）适用设备的INMETRO证书。（口罩只需满足部分要求）

　　步骤8 所有整套文件必须符合ANVISA要求，其中部分文件必须是葡萄牙文，且翻译件必须经过公证。

　　步骤9 对于所有的等级，ANVISA都会审查注册申请。如果获得批准，ANVISA将在《官方日报》（DOU）中发布注册号。注册有效期为5年。续证必须在到期*年开始。

　　2.1年度BRH服务费：个产品4000+*二个产品3000+4000服务费（美金）申请资料提交，接受ANVISA例行检查，代表工厂在巴西的相关法律责任，以及为巴西