湖南康之健科技有限公司生产不合格口罩被罚

　　湖南日报·新湖南客户端7月18日讯(全媒体记者 肖祖华 )今日，记者从省药品监管局获悉，该局日前对湖南康之健科技有限公司生产不符合强制性标准医疗器械行为做出行政处罚。湖南康之健科技有限公司位于岳阳经济技术开发区，法人代表为高艳丹。

　　记者从省药品监管局处罚通报中看到，先后有岳阳市、重庆市、新疆维吾尔自治区对湖南康之健科技有限公司生产的“医用外科口罩”进行抽检，抽检结果均不合格，不合格项目有无菌项目不符合YY0469-2011《医用外科口罩技术要求》、密合性项目不符合GB19083-2010医用防护口罩标准、微生物指标(无菌)项目不符合GB19083-2010《医用防护口罩标准》。

　　省药品监管局认为，湖南康之健科技有限公司生产不符合强制性标准医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定：医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

　　湖南康之健科技有限公司在不合格报告送达及调查过程中，该公司能积极配合执法人员的调查，主动召回问题产品，消除影响。对该公司涉嫌生产不符合强制性标准医疗器械的行为(4个不合格报告)进行并案处理。